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对3D打印医疗器械管理的政策建议 |
蒋海洪1, 李晓2 |
1. 上海健康医学院;
2. 国家食品药品监督管理总局高级研修学院 |
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摘要 3D打印技术,又称为增材制造技术,是一种通过三维数据,通常由逐层加工的方式结合材料以制造构件的技术。近年来,随着技术的发展,3D打印已率先在医疗领域获得应用上的突破。这主要因为医疗行业个性定制化需求显著,鲜有标准的量化生产,而个性化、小批量和高精度恰是3D打印技术的优势所在[1]。目前,3D打印在医疗器械领域的应用主要包括:体外医疗器械,如医疗模型、假肢、齿科手术模板等;个性化植入物,如颅骨修复、颈椎人工椎体及人工关节等;常规植入物,如关节柄的表面修饰、种植牙、补片等;加入细胞3D打印人体器官等[2]。
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基金资助:本研究受中国药品监督管理研究会“3D打印医疗器械对监管法规的影响研究”项目资助。 |
作者简介: 蒋海洪,上海健康医学院,讲师;李晓,国家食品药品监督管理总局高级研修学院,助教 |
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