专题:中医临床研究的范式与应用
张琪, 张迪, 秦宇宁, 王鑫, 艾艳珂, 吕晓颖, 盛煜栋, 赵天易, 李洪皎
腹泻型肠易激综合征(IBS-D)以慢性及反复发作的腹泻以及伴有与排便相关的腹痛为主要症状,是中国常见的肠易激综合征(IBS)亚型,严重影响患者生活质量。前期调研提示,醒脾胶囊临床用于治疗IBS效果较好,但尚无临床研究证据为合理用药提供参考,本研究采用前瞻性设计,以患者为中心,系统采集和分析2021年10月至2022年10月期间的临床应用醒脾胶囊治疗的326例IBS-D患者服药情况、胃肠道症状等28项症状总积分、主要症状群积分和胃肠道症状评定量表(GSRS)评分变化情况及不良事件。结果显示,IBS-D患者女性多于男性(约为1.35倍),青年患者占比较高(52.76%),单独服用醒脾胶囊治疗IBS-D患者占比90.80%,患者在用药第2天,症状总积分、主要症状群积分以及失眠症状积分即有显著改善(P<0.001),GSRS评分在第3天有明显改善(P<0.001)。326名患者中,99.08%的患者对醒脾胶囊治疗效果表示满意,有6人(1.84%)出现了不良事件,其中恶心1例,胃部不适2例,便秘1例,口干1例,上腹部不适1例。6名患者的不适均在服用胶囊前3天内出现,继续服药2~3 d后,不适感消失。经过14 d的观察,醒脾胶囊可以用于治疗青年、中年和老年人IBS-D;临床单独用药效果良好;可以改善IBS-D患者腹泻、腹痛、食道反流、大便异常等胃肠道症状,治疗IBS-D主要症状2 d起效,安全性较好,患者满意度较高。可为临床医师合理用药提供真实世界证据,同时也在无临床证据情况下,开展醒脾胶囊治疗IBS-D验证性研究提供临床研究要素设计的参考。